מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה -FDA אישר אמש (שני 1.3.2021) בדיקת קורונה ביתית עם תוצאה מיידית, שפותחה על ידי תאגיד האיבחון קווידל (Quidel). האישור ניתן בשימוש חירום לבדיקת אנטיגן איכותית המאפשרת לכל אדם לדגום את עצמו ולפענח את התוצאות בתוך 10 דקות בבית, ללא תלות במעבדה או צורך במשלוח הדגימה. הבדיקה מאושרת לשימוש ביתי באמצעות מטוש אף, החל מגיל 14 ומעלה או לילדים מגיל 8 באמצעות סיוע של אדם מבוגר בתהליך. הבדיקה ניתנת במרשם ונמכרת בבתי מרקחת, כאשר יש חשד לתחלואה בקורונה ומיועדת לשימוש במהלך ששת הימים הראשונים להופעת התסמינים. קווידל מיוצגת בישראל על ידי קבוצת רימיפארם שכבר החלה בתהליך קבלת אישור יבוא לישראל מול משרד הבריאות. בכוונת קווידל לייצר כ -50 מיליון בדיקות בחודש והשאיפה היא שחלקן יגיעו לישראל.
ד"ר ג'ף שורן, מנהל תחום המכשור הרפואי ב – FDA הסביר כי: "ה- FDA ממשיך לתעדף את הזמינות של אפשרויות הבדיקה בבית כמענה להמשך ההתמודדות עם המגיפה. הבדיקה הביתית של קווידל היא דוגמא נוספת לכך שאנחנו עובדים ביחד עם החברות שמפתחות את הבדיקות בכדי להביא עוד שיטות אבחון חשובות לציבור."
דגלאס בראיינט מנכ"ל קווידל הדגיש כי: "המשימה שלנו היא לספק נגישות רבה יותר לבדיקות אבחון תכופות, משתלמות ומדויקות יותר, ובסופו של דבר לאפשר לאנשים לקחת אחריות על בריאותם ולעזור להם לקבל החלטות נבונות כדי להגן על עצמם ועל יקיריהם."
חברת קווידל אשר פיתחה את הבדיקה הביתית, עומדת גם מאחורי ההצלחה הטכנולוגית של סופיה (Sofia), בדיקת הקורונה המהירה הנפוצה ביותר בישראל והראשונה בעולם שאושרה על ידי ה FDA.
בסופיה ישראל מקבוצת רימיפארם הוסיפו כי: "למרבה הצער הנגיף לא יעלם בקרוב ובנוסף לחיסונים, הציבור בכלל ובמיוחד הדור הצעיר, זקוק לעוד בדיקות מיידיות. אנחנו כבר פועלים מול משרד הבריאות ובתי המרקחת לאישור ותפעול הבדיקה הביתית במחיר חסכוני. השם האמריקאי של הבדיקה אשר נקראת קוויקויו-בבית (QuickVue At-Home) קשה לביטוי בעברית ונשמח לקבל מהציבור רעיונות לשם ישראלי בעמוד הפייסבוק של סופיה ישראל."
עיקר השימוש בבדיקות המהירות בארץ מתבצע כיום באמצעות המכשירים של סופיה שרכש משרד הבריאות והותקנו בפיקוד העורף, בבתי אבות, במשטרה, בשירות בתי הסוהר, בחדרי מיון, בקופות החולים ובאיים הירוקים באילת וים המלח. גם חברות הייטק ומפעלים כבר אימצו את הטכנולוגיה במטרה למנוע אובדן ימי עבודה, לצד ההתחסנות העובדים. כל מכשיר פועל בקצב של כ -100 בדיקות בשעה ומזהה בתוך 15 דקות את נגיף הקורונה עם 96.7% רגישות וכן 100% ספציפיות לווירוס. בנוסף מזהה המכשיר הנייד, גם את המוטציה הבריטית, הווריאנט מדרום אפריקה, ברזיל ויתר הזנים החדשים. על פי תוצאות התיקוף של משרד הבריאות, הדיוק של סופיה עומד על 84% על כל הנבדקים, 95% על בעלי תסמינים, 72% ללא תסמינים. גם חברות הייטק ומפעלים כבר אימצו את הטכנולוגיה המתקדמת במטרה למנוע אובדן ימי עבודה, לצד ההתחסנות העובדים.
ובתוך כך נודע כי בסופיה ישראל כבר החלו בהכנות להקמת מתחמים עירוניים לתמיכה באירועי תרבות וספורט על פי תוכנית התו הירוק במטרה להנגיש בדיקות זולות ואמינות עם תשובה מיידית תוך 15 דקות בעיקר לאנשים שלא התחסנו, מסיבות רפואיות ולבני נוער. מכשירי הבדיקה הניידים של סופיה, פועלים כמו סמארטפון עם מסך מגע וקורא ברקוד ויסנכרנו את התוצאה ישירות לאפליקציה של התו הירוק, עם שלוש רמות בקרה למניעת זיופים.
בסופיה ישראל מפעילים קו טלפוני מקצועי למוסדות תרבות וספורט בנושא שילוב בין חיסונים ובדיקות מהירות שמספרו: 03-6483635.
להודעת ה – FDA לחצו כאן:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-authorization-quidel-quickvue-home-covid-19-test
להודעת קווידל לחצו כאן:
https://ir.quidel.com/news/news-release-details/2021/Quidel-Receives-Emergency-Use-Authorization-for-QuickVue-At-Home-COVID-19-Test/default.aspx